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Vaccino AstraZeneca: l’Agenzia del farmaco europea rimanda la decisione

vaccino

L’approvazione del vaccino prodotto dalla casa farmaceutica Astra Zeneca e sviluppato da università di Oxford e Irbm di Pomezia è stata posticipata dall’Agenzia Europea del farmaco – EMA.
All’origine della decisione c’è stata la richiesta di “Ulteriori informazioni scientifiche su questioni relative alla qualità, sicurezza ed efficacia del vaccino”.

Quasi in simultanea, invece, l’ente regolatore in Gran Bretagna – l’MHRA – ha dato il via libera alla somministrazione.
La stessa EMA ha però precisato che si tratta di due procedimenti distinti dal momento che nel caso inglese si tratta di una autorizzazione temporanea per la fornitura del vaccino nel contesto dell’uso di emergenza mentre quella che si appresta a dare l’Agenzia europea è un’autorizzazione all’immissione in commercio del prodotto.

L’EMA sta continuando a ricevere gli esiti della sperimentazione ancora in corso in diversi paesi tra cui proprio Regno Unito dove ha sede la casa farmaceutica, Brasile, Sud Africa e Stati Uniti dove viene condotto lo studio più ampio i cui esiti dovrebbero arrivare nel primo trimestre del 2021.

L’ultimo report in fase di analisi è stato consegnato all’EMA il 21 dicembre e contiene i dati di studi di laboratorio non clinici e i dati sulla qualità del vaccino, sui suoi ingredienti e sul modo in cui è prodotto.
Il processo di approvazione, ha spiegato EMA in una nota, deve contemplare informazioni esaustive su una serie di elementi tra cui: “prescrizione e foglietto illustrativo con istruzioni dettagliate per un uso sicuro, un piano di gestione del rischio e il monitoraggio della sicurezza, controlli di produzione sui lotti e sulle condizioni di conservazione, un piano di indagine per l’utilizzo nei bambini, obblighi post-approvazione legalmente vincolanti e un quadro giuridico chiaro per la valutazione dei dati emergenti di efficacia e sicurezza”.

Il vaccino anti covid di AstraZeneca è costituito da un virus della famiglia degli adenovirus ma depotenziato, che non può quindi riprodursi e causare la malattia, che è stato successivamente modificato per contenere il gene per la produzione della proteina Spike necessaria per suscitare la risposta immunitaria dell’organismo.

Lo scorso mese di settembre la sperimentazione era stata bloccata per una seria reazione avversa che si era prodotta in una delle volontarie.
La sperimentazione era poi ripresa quando si era accertato che si trattava di una condizione clinica pregressa e non dell’effetto del vaccino.

La casa farmaceutica ha garantito la massima collaborazione con l’EMA per chiarire tutti i punti necessari all’approvazione. Sulla questione è intervenuta anche Sandra Zampa, sottosegretario alla Salute, che ha espresso apprezzamento per la decisione dell’Agenzia del farmaco riferendo, allo stesso tempo, che il vaccino di Moderna è già in fase di studio.

Per quanto riguarda invece le valutazioni negli altri paesi, l’Argentina ha già autorizzato l’uso mentre la decisione negli Stati Uniti è attesa per aprile.